方法学验证指导原则原文节选(方法学指导原则)

1、化学药含量测定方法的准确度。原料药采用对照品可用已知纯度的对照品或供试品进行测定，或用本法所得所测定结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。

2、化学药杂质定量测定的准确度。可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质对照品进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品，可用所建立的方法测定的结果与另一成熟的方法（如药典标准方法或经过验证的方法）进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下，可用不加校正因子的主成分自身对照法主成分的校正因子计算杂质含量，并应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%）或面积比（%）。

杂质 测定 对照 准确度 方法